L'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a publié une réponse à la plainte déposée par la FACUA demandant que les effets indésirables du colorant E-110 qui seraient omis dans la notice du sirop d'ibuprofène «Dalsy» 20 mg / ml La pétition faisait référence au fait que, conformément au règlement (CE) n ° 1333/2008 du Parlement européen sur les additifs alimentaires, ce colorant pourrait avoir des effets négatifs sur l'activité et le soin des enfants.
Après avoir évalué pendant quelques jours les informations contenues dans la notice du médicament Dalsy 20 mg / ml, AEMPS a annoncé qu'il ne serait pas modifié et "qu'il n'y a aucune raison de déclencher l'alarme".
Déclaration AEMPS
Comme nous recueillons à partir du site officiel de l'AEMPS
Le contenu du colorant E-110 dans le médicament Dalsy 20 mg / ml, suspension orale, rend Il est très peu probable que les doses atteintes soient proches de la dose journalière acceptable. pour le contenu de ce colorant dans les aliments. Par conséquent, il est considéré que les informations actuellement contenues dans la fiche technique, l’étiquetage et la notice du médicament C'est suffisant et il n'y a pas de raison de déclencher l'alarme.
S'agissant d'un médicament largement utilisé en pédiatrie, il est destiné rassurer les parents sur le colorant qu'il contient.
L’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a réévalué ces derniers jours les informations contenues dans la notice du médicament Dalsy 20 mg / ml, suspension buvable, par rapport à sa teneur en colorant jaune orangé (E-110) (1 ). Il s'agit d'un médicament largement utilisé dans un groupe d'âge allant du nourrisson âgé de 3 mois à 12 ans pour le soulagement symptomatique de la douleur occasionnelle légère ou modérée, ainsi que dans les états fébriles.
Diverses informations font écho à une lettre adressée à l'Agence le 6 septembre, dans laquelle il était demandé d'inclure l'effet potentiel de ce type de colorant azo sur le comportement des enfants dans la notice. À cet égard, étant donné que la lettre a été rendue publique dans les médias avant la réponse de l'Agence et afin de rassurer les utilisateurs sur l'utilisation de ce médicament ou d'autres médicaments contenant le même colorant, L'Agence souhaite rendre publics les résultats de son évaluation:
1) Le règlement (CE) n ° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires qui a été cité s'applique aux additifs du secteur alimentaire.
2) La réglementation applicable aux médicaments (2) établit l'obligation d'inclure, au moins qualitativement, tous les excipients contenus dans les médicaments. De plus, pour les excipients ayant une action ou un effet connu (appelés excipients de déclaration obligatoire), il est nécessaire d'inclure le contenu en termes quantitatifs. Les excipients de la déclaration obligatoire sont détaillés dans l'annexe de la directive relative aux excipients (3) de la Commission européenne, qui sont communes à l'Union européenne. Lorsqu'un médicament contient l'un des excipients décrits dans cette ligne directrice, il est nécessaire d'inclure dans les informations sur le produit les avertissements ou contre-indications, le cas échéant, qui sont détaillés dans cette annexe.
Dans cette ligne, la notice actuelle de Dalsy 20 mg / ml, suspension buvable, détaille ses dérivés de saccharose, de sorbitol (E-420), de parahydroxybenzoate de méthyle (E-218) et de parahydroxybenzoate de propyle (E-216), Colorant jaune orangé S (E-110), chacun indiquant qu’il peut provoquer des réactions allergiques et provoquer de l’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’acide acétylsalicylique (4).
Il contient une quantité du colorant E-110 bien en dessous de l'apport admissible
3) La teneur en colorant jaune orangé S (E-110) pouvant être ingérée avec les doses maximales quotidiennes recommandées de Dalsy 20 mg / ml, suspension orale, est bien inférieure à la dose journalière admissible de ce produit, conformément à la législation de additifs alimentaires, qui est actuellement de 4 mg / kg poids / jour (5). Spécifiquement Il représente environ 6% de l'apport quotidien admissible Pour ce produit.
De plus, ces valeurs sont bien inférieures aux quantités testées lors de l'essai McCann et al (6) qui ont servi de base à l'évaluation réalisée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). En 2009, sur l’effet de certains colorants et du benzoate de sodium sur le comportement des enfants (7) et dont les résultats ne sont pas concluants. Les évaluations réalisées par d'autres autorités sanitaires, telles que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, aboutissent aux mêmes conclusions quant à la difficulté de tirer des conclusions définitives (8).
Santé précise que les informations contenues dans la notice du médicament se réfèrent aux effets dérivés de son utilisation dans les conditions recommandées et même dans les conditions de surdosage. Toutefois, dans ce cas, il convient d'inclure ces informations dans les cas où il serait très difficile de faire une overdose:
4) Compte tenu de tout ce qui précède, et même sans tenir compte des effets de l’ingestion d’une quantité de colorant E-110 équivalente à l’apport maximal autorisé, il serait nécessaire de ne pas atteindre un apport supérieur à celui recommandé en la fiche technique du médicament mais encore plus élevé que celui obtenu avec plusieurs flacons du médicamentet tout cela, non seulement de manière aiguë, mais de façon continue dans le temps. À cet égard, il convient de noter que les informations contenues dans la notice du médicament font référence aux effets dérivés de son utilisation dans les conditions recommandées et même dans les conditions de surdosage, mais jamais dans des conditions où il est très difficile d'atteindre cette dose.
Pour cela comprend un avertissement d'allergie, susceptible de se produire quelle que soit la dose administrée, et exclut les effets du colorant qui ne pourraient se produire que si vous buvez deux flacons du médicament.
Pour cette raison, les informations sur le produit font référence à la possibilité de réactions allergiques, pouvant survenir chez des personnes sensibles à pratiquement toutes les doses, et ne font pas référence aux effets possibles sur le comportement des enfants, ce sur quoi les données disponibles ne s'appuient pas. est concluante et que il se produirait à des doses impossibles à atteindre même en cas de surdosage Avec un seul conteneur de médicaments.
5) Compte tenu de ce qui précède, il est considéré que les informations actuellement contenues dans la fiche technique, l’étiquetage et la notice de Dalsy 20 mg / ml suspension buvable sont adéquates. Toutefois, en cas de preuves scientifiques concluantes des effets négatifs de ce colorant sur l'activité et l'attention des enfants, les informations autorisées seraient mises à jour par les voies habituelles. L'Agence souhaite adresser un message de tranquillité à tous les utilisateurs de ce médicament et des autres médicaments susceptibles de contenir le colorant E-110. Elle rappelle l'importance de signaler tout effet indésirable suspecté au Centre de pharmacovigilance autonome correspondant du système espagnol de pharmacovigilance, en notifiez également via le formulaire électronique disponible sur le site Web www.notificaRAM.es.
Les pédiatres continuent de le recommander
À la suite de la plainte de FACUA, les pédiatres ont parlé de la même manière que l'AEMPS avait ensuite ratifié la déclaration. Ils affirment que le sirop Dalsy ne présente aucun risque et reste sans danger pour les enfants, car les doses de colorant contenues sont minimes pour être considérées comme un risque pour leur santé.
Comme l’EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments) a réexaminé sa décision, la dose journalière admissible (DJA) du colorant E-110 est de 4 mg / kg / jour. Un enfant de 10 kilogrammes devrait boire 400 ml de Dalsy pour correspondre à l'apport maximal, soit l'équivalent de deux bouteilles de sirop par jour (la bouteille contient 200 ml).
Via | AEMPS
Chez les bébés et plus | Trop de mères abusent de l'ibuprofène: comment éviter les abus?
Dans l'aimant | Comment des colorants comme le Dalsy E-110 nous affectent-ils?
